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Kit de prueba r√°pida COVID-19 Ag (paquete de 25): prueba de hisopo oral/nasal



 




Kit de autoprueba r√°pida 2019-nCoV Ag: CYF006-AG25
Kit de prueba r√°pida Covid-19
prueba rápida de antígenoskit de prueba de antígeno
La prueba rápida de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) es un método inmunocromatográfico in vitro para la detección cualitativa de antígenos de la proteína de la nucleocápside del SARS-CoV-2 a partir de hisopos nasofaríngeos (NP) o nasales (NS) agrupados de personas sospechosas de COVID-19.

El área de detección (T) en la película simple se recubre previamente con un anticuerpo monoclonal anti-2019-nCoV y, finalmente, se forma una línea de reacción roja en el área T. Si la muestra no contiene el antígeno 2019-nCoV, no se puede formar una línea de reacción roja en la zona T. Independientemente de si la muestra de prueba contiene el antígeno 2019-nCoV, siempre se formará una línea de reacción roja en el área de control de calidad (C).

Certificaciones: CE2934/ISO/FDA tailandesa

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DETALLE DEL PRODUCTOexamen
Descripción del kit de prueba rápida COVID-19 Ag
El kit de prueba r√°pida de ant√≠geno COVID-19 utiliza el m√©todo de s√°ndwich de doble anticuerpo para detectar legalmente el nuevo ant√≠geno de coronavirus en hisopos nasofar√≠ngeos y orofar√≠ngeos. Est√° dise√Īado para ayudar en el diagn√≥stico r√°pido de la infecci√≥n por SARS-COV-2.

Esta prueba está limitada a laboratorios que están certificados para realizar requisitos de prueba de complejidad media, alta o complejidad exenta. La prueba está autorizada para su uso en el punto de atención (POC), que son centros de atención para pacientes hospitalizados que han recibido el certificado de exención CLIA, el certificado de cumplimiento o el certificado de certificación. La prueba es para identificar el antígeno de la nucleocápside del SARS-CoV-2 que generalmente es detectable en muestras de las vías respiratorias superiores durante la fase aguda de la infección. Un resultado positivo de la prueba indica la presencia de antígenos virales, pero es necesaria la correlación de la historia clínica y médica y otra información de diagnóstico para determinar el estado de la infección. Sin embargo, la infección bacteriana o la coinfección con otros virus también pueden causar un resultado positivo en la prueba.



Dado que no se puede descartar que el sujeto solo est√© infectado con SARS-CoV-2, un resultado negativo de la prueba debe considerarse un resultado presunto. No se puede usar como la √ļnica base para el tratamiento, el manejo del paciente y el control de infecciones. Los resultados negativos de la prueba deben considerarse en funci√≥n del historial de exposici√≥n reciente del paciente, el historial m√©dico y los signos y s√≠ntomas cl√≠nicos compatibles con COVID-19. Deben confirmarse mediante pruebas moleculares para el manejo del paciente si es necesario.



El kit de prueba de ant√≠geno COVID-19 (cromatograf√≠a lateral) est√° dise√Īado para ser utilizado por personal de laboratorio cl√≠nico capacitado espec√≠ficamente instruido y capacitado en las t√©cnicas de procedimientos de diagn√≥stico in vitro y procedimientos adecuados de control de infecciones e individuos capacitados de manera similar en entornos de punto de atenci√≥n.

Especificaciones del producto: 25pcs / caja

C√≥mo Utilizar Novela ¬ŅKit de autodiagn√≥stico de coronavirus?
Aplicación: Para pacientes sospechosos con síntomas, síntomas leves o incluso sin síntomas, también para realizar pruebas a personas con contacto estrecho con pacientes infectados y personas bajo control de cuarentena.

El ensayo es para la detección directa y cualitativa del antígeno del SARS-CoV-2 a partir de muestras de secreciones nasofaríngeas y orofaríngeas.
Ofrece resultados clínicos entre 15 y 30 minutos
Interpretación visual de los resultados
No se necesita equipo especial
Recolección y preparación de muestras
Preparado para la prueba
Retire un tubo de extracción y un casete del kit de prueba de antígeno COVID-19 (cromatografía lateral) de su bolsa de aluminio inmediatamente antes de la prueba.
Etiquete el kit de prueba y el tubo de extracción para cada muestra a analizar. Coloque los tubos de extracción etiquetados en una gradilla en el área designada del espacio de trabajo.
Recolección de muestras de hisopo nasal
Al tomar una muestra de hisopo nasal, inserte con cuidado el hisopo (adjunto en el kit) en la fosa nasal donde se observa la mayoría de las secreciones a simple vista. Gire suavemente y empuje el hisopo hasta el punto de resistencia en el hueso cornete (aprox. 2.0-2.5 cm o 1 pulgada cerca de la fosa nasal), luego haga rodar el hisopo sobre la pared nasal aproximadamente cinco veces antes de retirarlo.


Preparación de la muestra
Una vez finalizada la recogida de muestras, sumerja inmediatamente el hisopo en el tampón de extracción de muestras.
Para hacer que la muestra se extraiga por completo, impregnada en el tampón del hisopo, gire el hisopo contra la pared del tubo repetidamente durante 10 segundos y luego use los dedos para sostener el tubo (la pared del tubo es semisólida) para apretar el hisopo varias veces mientras retirando lentamente el hisopo del tubo.
El prop√≥sito de apretar el hisopo contra la pared del tubo es importante porque puede mantener la muestra que contiene l√≠quido en el tubo tanto como sea posible. Despu√©s de sacar el hisopo y desecharlo en un contenedor de desechos biopeligrosos, coloque una boquilla (suministrada en el kit) en la parte superior del tubo de extracci√≥n con fuerza y ‚Äč‚Äčagite suavemente el tubo para mezclar bien el l√≠quido del interior.

Procedimiento de la Prueba
1. Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.

2. Invierta el tubo de extracci√≥n de muestras y mant√©ngalo en posici√≥n vertical. Exprima el tubo de ensayo y agregue m√°s de 3 gotas del l√≠quido de muestra (alrededor de 70-90 őľL) en el casete de prueba a trav√©s de la boquilla del tubo de ensayo.

3. Inicie el temporizador. Lea el resultado visualmente a los 15 minutos. No interprete el resultado después de 30 minutos.


Interpretación de los resultados.
Resultados positivos de la prueba: L√≠neas visibles de color aparecen tanto en el ‚ÄúT"Y"C‚ÄĚ sitios, o si la prueba ‚ÄúTEl sitio muestra un color m√°s oscuro.

Resultados negativos de la prueba: Solo el "Cla referencia ‚ÄĚ tiene color, y el ‚ÄúTLa posici√≥n ‚ÄĚ est√° en blanco.

Resultado inv√°lido: Si "C‚ÄĚ est√° vac√≠o y no aparece ning√ļn color, el resultado de la prueba no es v√°lido, por lo que la muestra debe analizarse nuevamente.


Características de presentación
Sensibilidad: 96.15%(100/104), casos positivos confirmados en comparación con la prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Especificidad: El 99.78% (448/449), los casos negativos también fueron confirmados por prueba de amplificación de ácidos nucleicos.

Reactividad cruzada: No hay reactividad cruzada con el virus de la influenza A, el virus de la influenza B, el adenovirus, el virus Coxsackie, el virus ECHO y el enterovirus; sin reactividad cruzada con Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia psittaci y Chlamydia trachomatis; sin reactividad cruzada con Acinetobacter baumannii, Bordetella pertussis, Candida albicans, Escherichia coli, Haemophilus influenzae y Neisseria gonorrhea.

Limitaciones del Procedimiento
1. El kit de prueba se utiliza para detectar directamente la presencia del antígeno SARS-CoV-2 en muestras respiratorias de pacientes sospechosos de covid-19.

2. Este kit de prueba es un ensayo cualitativo, no un ensayo cuantitativo.

3. La precisión de la prueba depende del proceso de recolección de muestras. La recolección incorrecta de muestras, el almacenamiento inadecuado de muestras afectará el resultado de la prueba.

4. Los resultados de este kit de prueba solo están destinados a referencia clínica. Solo se debe hacer un diagnóstico confirmado después de que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y de laboratorio.

5. Debido a las limitaciones de los kits de prueba de detección de antígenos, se recomienda utilizar métodos de identificación de cultivo de virus o amplificación de ácido nucleico para revisar y confirmar los resultados negativos de la prueba.

6. Los resultados positivos de las pruebas no descartan las coinfecciones con otros patógenos. Un resultado negativo de este kit de prueba puede ser causado por:

1) Toma de muestra incorrecta, transferencia o manipulación de muestra incorrecta.
2) El nivel del virus SARS-CoV-2 está por debajo del límite de detección de la prueba.
3) Variaciones en los genes virales que pueden haber causado cambios en los determinantes antigénicos.
Precauciones a considerar
Este kit solo se usa para el diagn√≥stico auxiliar in vitro y debe usarse estrictamente seg√ļn las Instrucciones de uso.
Verifique la fecha de vigencia del kit y la integridad del paquete antes de usarlo. El equipo de prueba no se puede utilizar si su embalaje est√° da√Īado o si el producto est√° desactualizado.
Se debe respetar el tiempo de prueba y lectura de resultados.
Después de abrir la bolsa del casete de prueba, la prueba debe realizarse dentro de los 60 minutos. El casete de prueba solo se puede usar una vez.
El kit se almacena a 20 ‚ĄÉ ~ 30 ‚ĄÉ. Mant√©ngase alejado de la humedad, la luz solar, el calor o las condiciones de congelaci√≥n.
Los resultados de las pruebas de este kit son solo para referencia clínica, y el diagnóstico clínico de la enfermedad debe considerarse en combinación con los síntomas, signos, historial médico, otras pruebas de laboratorio y respuesta al tratamiento del paciente.
Le responderemos por correo electrónico en 24 horas.







Siguiendo el principio de "productos de primera clase, servicio de primera clase", Huachenyang (Shenzhen) Technology Co., Ltd. toma la calidad del producto como la base del desarrollo empresarial, se especializa en la producción de hisopos de flocado, hisopos de garganta, hisopos orales , hisopos nasales, hisopos cervicales, hisopos de esponja, tubos de muestreo de virus, líquido de conservación de virus, etc.
Con m√°s de 14 a√Īos de experiencia en la fabricaci√≥n en el campo de los consumibles m√©dicos, HCY organiza la producci√≥n y gestiona las ventas en estricta conformidad con las normas ISO9001 e ISO13485 y tiene ciertas ventajas en la industria.

 

 


Autor: Rodolfo Cerminara
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