ARTICULO 1潞.- 脕mbito de aplicaci贸n. El ejercicio
de los derechos del paciente, en cuanto a la autonom铆a de la voluntad, la informaci贸n y la documentaci贸n cl铆nica, se rige por la presente ley.
Cap铆tulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS
PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD.
ARTICULO 2潞.- Derechos del paciente.
Constituyen derechos esenciales en la relaci贸n entre
el paciente y el o los profesionales de la salud, el o
los agentes del seguro de salud, y cualquier efector
de que se trate, los siguientes:
a) Asistencia. El paciente, prioritariamente los
ni帽os, ni帽as y adolescentes, tiene derecho a ser asistido por los profesionales de la salud, sin menoscabo y distinci贸n alguna, producto de sus ideas, creencias religiosas, pol铆ticas, condici贸n socioecon贸mica, raza, sexo, orientaci贸n sexual o cualquier otra
condici贸n. El profesional actuante s贸lo podr谩 eximirse del deber de asistencia, cuando se hubiere
hecho cargo efectivamente del paciente otro profesional competente;
b) Trato digno y respetuoso. el paciente tiene el
derecho a que los agentes del sistema de salud intervinientes, le otorguen un trato digno, con respeto a
sus convicciones personales y morales, principalmente las relacionadas con sus condiciones socioculturales, de g茅nero, de pudor y a su intimidad,
cualquiera sea el padecimiento que presente, y se
haga extensivo a los familiares o acompa帽antes;
c) Intimidad. Toda actividad m茅dico asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar, custodiar y transmitir informaci贸n y documentaci贸n
cl铆nica del paciente debe observar el estricto respeto por la dignidad humana y la autonom铆a de la
voluntad, as铆 como el debido resguardo de la intimidad del mismo y la confidencialidad de sus datos
sensibles, sin perjuicio de las previsiones contenidas
en la Ley N潞 25.326;
d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que
toda persona que participe en la elaboraci贸n o manipulaci贸n de la documentaci贸n cl铆nica, o bien tenga
acceso al contenido de la misma, guarde la debida
reserva, salvo expresa disposici贸n en contrario emanada de autoridad judicial competente o autorizaci贸n del propio paciente;
e) Autonom铆a de la Voluntad. El paciente tiene
derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias
o procedimientos m茅dicos o biol贸gicos, con o sin
expresi贸n de causa, como as铆 tambi茅n a revocar
posteriormente su manifestaci贸n de la voluntad.
Los ni帽os, ni帽as y adolescentes tienen derecho a
intervenir en los t茅rminos de la Ley N掳 26.061 a
los fines de la toma de decisi贸n sobre terapias o
procedimientos m茅dicos o biol贸gicos que involucren su vida o salud.
INCISO Modificado el: 24/05/2012. Autonom铆a de
la voluntad. (Por la ley N潞 26.742). Quedando la
redacci贸n del inciso (e), en la siguiente manera:
Autonom铆a de la voluntad. 鈥淓l paciente tiene
derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos m茅dicos o biol贸gicos, con o
sin expresi贸n de causa, como as铆 tambi茅n a revocar
posteriormente su manifestaci贸n de la voluntad.
Los ni帽os, ni帽as y adolescentes tienen derecho a
intervenir en los t茅rminos de la Ley N潞 26.061 a los
fines de la toma de decisi贸n sobre terapias o procedimientos m茅dicos o biol贸gicos que involucren su
vida o salud.
En el marco de esta potestad, el paciente que presente una enfermedad irreversible, incurable o se
encuentre en estadio terminal, o haya sufrido
lesiones que lo coloquen en igual situaci贸n, informado en forma fehaciente, tiene el derecho a
manifestar su voluntad en cuanto al rechazo de
procedimientos quir煤rgicos, de reanimaci贸n artificial o al retiro de medidas de soporte vital cuando
sean extraordinarias o desproporcionadas en relaci贸n con la perspectiva de mejor铆a, o produzcan un
sufrimiento desmesurado. Tambi茅n podr谩 rechaTexto Definitivo (Sancionado) Completo
Modificaciones del 24/05/2012
(Por medio de la Ley N潞 26.742)
2
zar procedimientos de hidrataci贸n o alimentaci贸n
cuando los mismos produzcan como 煤nico efecto
la prolongaci贸n en el tiempo de ese estadio terminal irreversible o incurable.
En todos los casos la negativa o el rechazo de los
procedimientos mencionados no significar谩n la
interrupci贸n de aquellas medidas y acciones
para el adecuado control y alivio del sufrimiento
del paciente.
f) Informaci贸n Sanitaria. El paciente tiene derecho a
recibir la informaci贸n sanitaria necesaria, vinculada
a su salud. El derecho a la informaci贸n sanitaria
incluye el de no recibir la mencionada informaci贸n;
g) Interconsulta M茅dica; El paciente tiene derecho a
recibir la informaci贸n sanitaria por escrito, a fin de
obtener una segunda opini贸n sobre el diagn贸stico,
pron贸stico o tratamiento relacionados con su estado
de salud.
Cap铆tulo II
DE LA INFORMACI脫N SANITARIA
ARTICULO 3潞.- Definici贸n. A los efectos de la presente ley, enti茅ndase por informaci贸n sanitaria aquella
que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensi贸n del paciente, informe sobre su
estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren
menester realizarle y la previsible evoluci贸n, riesgos,
complicaciones o secuelas de los mismos.
ART脥CULO 4潞.- Autorizaci贸n. La informaci贸n sanitaria s贸lo podr谩 ser brindada a terceras personas,
con autorizaci贸n del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente o imposibilidad de comprender la informaci贸n a causa de
su estado f铆sico o ps铆quico, la misma ser谩 brindada
a su representante legal o, en su defecto, al c贸nyuge
que conviva con el paciente, o la persona que, sin
ser su c贸nyuge, conviva o est茅 a cargo de la asistencia o cuidado del mismo y los familiares hasta el
cuarto grado de consanguinidad.
Cap铆tulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5潞.- Definici贸n. Enti茅ndese por consentimiento informado, la declaraci贸n de voluntad
suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales en su caso, emitida luego de recibir, por parte del profesional interviniente, informaci贸n clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificaci贸n
de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.
e) La especificaci贸n de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relaci贸n con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realizaci贸n
del procedimiento propuesto o de los alternativos
especificados.
ART脥CULO 5潞. Modificado el 24/05/2012 (dentro
de la Ley N潞 26.742). Queda su redacci贸n:
鈥淒efinici贸n: Enti茅ndese por CONSENTIMIENTO
INFORMADO la declaraci贸n de voluntad suficiente efectuada por el paciente, o por sus representantes legales, en su caso, emitida luego de recibir, por
parte del profesional interviniente, informaci贸n
clara, precisa y adecuada con respecto a:
a) Su estado de salud;
b) El procedimiento propuesto, con especificaci贸n
de los objetivos perseguidos;
c) Los beneficios esperados del procedimiento;
d) Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles;
e) La especificaci贸n de los procedimientos alternativos y sus riesgos, beneficios y perjuicios en relaci贸n con el procedimiento propuesto;
f) Las consecuencias previsibles de la no realizaci贸n del procedimiento propuesto o de los alternativos especificados;
g) El derecho que le asiste en caso de padecer una
enfermedad irreversible, incurable, o cuando se
encuentre en estadio terminal, o haya sufrido
lesiones que lo coloquen en igual situaci贸n, en
cuanto al rechazo de procedimientos quir煤rgicos,
de hidrataci贸n, alimentaci贸n, de reanimaci贸n artificial o al retiro de medidas de soporte vital, cuando sean extraordinarios o desproporcionados en
relaci贸n con las perspectivas de mejor铆a, o que
produzcan sufrimiento desmesurado, tambi茅n del
derecho de rechazar procedimientos de hidrataci贸n y alimentaci贸n cuando los mismos produzcan
como 煤nico efecto la prolongaci贸n en el tiempo de
ese estadio terminal irreversible e incurable;
h) El derecho a recibir cuidados paliativos integrales en el proceso de atenci贸n de su enfermedad o padecimiento.
3
Interviniente que haya obrado de acuerdo con las
disposiciones de la presente ley est谩 sujeto a responsabilidad civil, penal, ni administrativa, derivada del cumplimiento de la misma.
ART脥CULO 6潞.- Obligatoriedad. Toda actuaci贸n profesional en el 谩mbito m茅dico-sanitario, sea p煤blico o
privado, requiere, con car谩cter general y dentro de los
l铆mites que se fijen por v铆a reglamentaria, el previo
consentimiento informado del paciente.
ART脥CULO 6潞. Modificado el 24/05/2012.
Quedando su redacci贸n:
鈥淥bligatoriedad. Toda actuaci贸n profesional en el
谩mbito m茅dico-sanitario, sea p煤blico o privado,
requiere, con car谩cter general y dentro de los l铆mites que se fijen por v铆a reglamentaria, el previo
consentimiento informado del paciente.
En el supuesto de incapacidad del paciente, o
imposibilidad de brindar el consentimiento informado a causa de su estado f铆sico o ps铆quico, el
mismo podr谩 ser dado por las personas mencionadas en el art铆culo 21 de la Ley 24.193, con los
requisitos y con el orden de prelaci贸n all铆 establecido. (Art铆culo 21 ley 24. 193. Trasplantes de
贸rganos y materiales anat贸micos)
Sin perjuicio de la aplicaci贸n del p谩rrafo anterior,
deber谩 garantizarse que el paciente en la medida
de sus posibilidades, participe en la toma de decisiones a lo largo del proceso sanitario.鈥
ART脥CULO 7潞.- Instrumentaci贸n. El consentimiento ser谩 verbal con las siguientes excepciones, en los
que ser谩 por escrito y debidamente suscrito:
a) Internaci贸n;
b) Intervenci贸n quir煤rgica;
c) Procedimientos diagn贸sticos y terap茅uticos
invasivos;
d) Procedimientos que implican riesgos seg煤n lo
determine la reglamentaci贸n de la presente ley;
e) Revocaci贸n.
Se incorpora el 24/05/2012. (Dentro de la Ley
N潞 26.742) Quedando su redacci贸n, con dicha
incorporaci贸n del inciso f) de la siguiente
manera:
f) En el supuesto previsto en el inciso g) del
Art铆culo 5to deber谩 dejarse constancia de la informaci贸n por escrito en un acta que deber谩 ser firmada por todos los intervinientes en el acto.
ART脥CULO 8潞.- Exposici贸n con fines acad茅micos.
Se requiere el consentimiento del paciente o en su
defecto, el de sus representantes legales, y del profesional de la salud interviniente ante exposiciones
con fines acad茅micos, con car谩cter previo a la realizaci贸n de dicha exposici贸n.
ARTICULO 9掳.- Excepciones al consentimiento
informado. El profesional de la salud quedar谩 eximido de requerir el consentimiento informado en los
siguientes casos:
a) Cuando mediare grave peligro para la salud
p煤blica;
b) Cuando mediare una situaci贸n de emergencia,
con grave peligro para la salud o vida del paciente,
y no pudiera dar el consentimiento por s铆 o a trav茅s
de sus representantes legales.
Las excepciones establecidas en el presente art铆culo
se acreditar谩n de conformidad a lo que establezca la
reglamentaci贸n, las que deber谩n ser interpretadas
con car谩cter restrictivo.
ART脥CULO 10.- Revocabilidad. La decisi贸n del
paciente o de su representante legal, en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede
ser revocada. El profesional actuante debe acatar tal
decisi贸n, y dejar expresa constancia de ello en la historia cl铆nica, adoptando para el caso todas las formalidades que resulten menester a los fines de acreditar
fehacientemente tal manifestaci贸n de voluntad, y que
la misma fue adoptada en conocimientos de los riesgos previsibles que la misma implica.
En los casos en que el paciente o su representante
legal revoquen el rechazo dado a tratamientos indicados, el profesional actuante s贸lo acatar谩 tal decisi贸n
si se mantienen las condiciones de salud del paciente
que en su oportunidad aconsejaron dicho tratamiento.
La decisi贸n debidamente fundada del profesional
actuante se asentar谩 en la historia cl铆nica.
ART脥CULO 10潞. Modificado el 24/05/2.012, (por
la Ley N潞 26.742). Queda redactado de la siguiente manera:
鈥淩evocabilidad. La decisi贸n del paciente, en cuanto a consentir o rechazar los tratamientos indicados, puede ser revocada. El profesional actuante
debe acatar tal decisi贸n, y dejar expresa constancia de ello en la historia cl铆nica, adoptando para el
caso todas las formalidades que resulten menester
a los fines de acreditar fehacientemente tal mani-
4
festaci贸n de voluntad y que la misma fue adoptada
en conocimiento de los riesgos previsibles que la
decisi贸n implica.
Las personas mencionadas en el art铆culo 21 de la
Ley 24.193, (trasplante de 贸rganos y materiales
anat贸micos) podr谩n revocar su anterior decisi贸n
con los requisitos y en el orden de prelaci贸n all铆
establecido.
Sin perjuicio de la aplicaci贸n del p谩rrafo anterior,
deber谩 garantizarse que el paciente, en las medidas de sus posibilidades, participe en la toma de
decisiones a lo largo del proceso sanitario.
ART脥CULO 11.- Directivas anticipadas. Toda persona capaz mayor de edad puede disponer directivas
anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o
rechazar determinados tratamientos m茅dicos, preventivos o paliativos, y decisiones relativas a su salud.
Las directivas deber谩n ser aceptadas por el m茅dico a
cargo, salvo las que impliquen desarrollar pr谩cticas
eutan谩sicas, las que se tendr谩n como inexistentes.
ART脥CULO 11. Modificado el 24/05/2.012. Por
la Ley N潞 26.742, queda redactado en la siguiente manera:
鈥淒irectivas anticipadas. Toda persona capaz
mayor de edad puede disponer directivas anticipadas sobre su salud, pudiendo consentir o
rechazar determinados tratamientos m茅dicos,
preventivos o paliativos, y decisiones relativas a
su salud. Las directivas deber谩n ser aceptadas
por el m茅dico a cargo, salvo las que impliquen
desarrollar pr谩cticas eutan谩sicas, las que se tendr谩n como inexistentes.
La declaraci贸n de voluntad deber谩 formalizarse
por escrito ante escribano p煤blico o juzgados de
primera instancia, para lo cual se requerir谩 de la
presencia de dos (2) testigos. Dicha declaraci贸n
podr谩 ser revocada en todo momento por quien la
manifest贸.鈥
Incorpora el Art铆culo (11 bis) en el que se expresa:
鈥淣ing煤n profesional interviniente que haya
obrado de acuerdo con las disposiciones de la
presente Ley est谩 sujeto a responsabilidad civil,
penal, ni administrativa, derivadas del cumplimiento de la misma鈥.
Cap铆tulo IV
DE LA HISTORIA CL脥NICA
ART脥CULO 12.- Definici贸n y alcance. A los efectos
de esta ley, enti茅ndase por historia cl铆nica, el documento obligatorio cronol贸gico, foliado y completo
en el que conste toda actuaci贸n realizada al paciente por profesionales y auxiliares de la salud.
ART脥CULO 13.- Historia cl铆nica informatizada. El
contenido de la historia cl铆nica, puede confeccionarse en soporte magn茅tico siempre que se arbitren
todos los medios que aseguren la preservaci贸n de su
integridad, autenticidad, inalterabilidad, perdurabilidad y recuperabilidad de los datos contenidos en la
misma en tiempo y forma. A tal fin, debe adoptarse
el uso de accesos restringidos con claves de identificaci贸n, medios no reescribibles de almacenamiento, control de modificaci贸n de campos o cualquier
otra t茅cnica id贸nea para asegurar su integridad.
La reglamentaci贸n establece la documentaci贸n respaldatoria que deber谩 conservarse y designa a los responsables que tendr谩n a su cargo la guarda de la misma.
ART脥CULO 14.- Titularidad. El paciente es el titular de la historia cl铆nica. A su simple requerimiento
debe suministr谩rsele copia de la misma, autenticada
por autoridad competente de la instituci贸n asistencial. La entrega se realizar谩 dentro de las cuarenta y
ocho (48) horas de solicitada, salvo caso de emergencia.
ART脥CULO 15.- Asientos. Sin perjuicio de lo establecido en los art铆culos precedentes y de lo que disponga la reglamentaci贸n, en la historia cl铆nica se
deber谩 asentar:
a) La fecha de inicio de su confecci贸n;
b) Datos identificatorios del paciente y su n煤cleo
familiar;
c) Datos identificatorios del profesional interviniente y su especialidad;
d) Registros claros y precisos de los actos realizados
por los profesionales y auxiliares intervinientes;
e) Antecedentes gen茅ticos, fisiol贸gicos y patol贸gicos si los hubiere;
f) Todo acto m茅dico realizado o indicado, sea que se
trate de prescripci贸n y suministro de medicamentos,
realizaci贸n de tratamientos, pr谩cticas, estudios principales y complementarios afines con el diagn贸stico
presuntivo y en su caso de certeza, constancias de
intervenci贸n de especialistas, diagn贸stico, pron贸stico, procedimiento, evoluci贸n y toda otra actividad
inherente, en especial ingresos y altas m茅dicas.
Los asientos que se correspondan con lo estableci-
5
do en los incisos d), e) y f) del presente art铆culo,
deber谩n ser realizados sobre la base de nomenclaturas y modelos universales adoptados y actualizados por la Organizaci贸n Mundial de la Salud, que
la autoridad de aplicaci贸n establecer谩 y actualizar谩
por v铆a reglamentaria.
ART脥CULO 16.- Integridad. Forman parte de la historia cl铆nica, los consentimientos informados, las
hojas de indicaciones m茅dicas, las planillas de
enfermer铆a, los protocolos quir煤rgicos, las prescripciones dietarias, los estudios y pr谩cticas realizadas,
rechazadas o abandonadas, debi茅ndose acompa帽ar
en cada caso, breve sumario del acto de agregaci贸n
y desglose autorizado con constancia de fecha,
firma y sello del profesional actuante.
ART脥CULO 17.- Unicidad. La historia cl铆nica tiene
car谩cter 煤nico dentro de cada establecimiento asistencial p煤blico o privado, y debe identificar al
paciente por medio de una 鈥渃lave uniforme鈥, la que
deber谩 ser comunicada al mismo.
ART脥CULO 18.- Inviolabilidad. Depositarios. La
historia cl铆nica es inviolable. Los establecimientos
asistenciales p煤blicos o privados y los profesionales
de la salud, en su calidad de titulares de consultorios
privados, tienen a su cargo su guarda y custodia,
asumiendo el car谩cter de depositarios de aqu茅lla, y
debiendo instrumentar los medios y recursos necesarios a fin de evitar el acceso a la informaci贸n contenida en ella por personas no autorizadas. A los
depositarios les son extensivas y aplicables las disposiciones que en materia contractual se establecen
en el Libro II, Secci贸n III, del T铆tulo XV del C贸digo
Civil, 鈥淒el dep贸sito鈥, y normas concordantes.
La obligaci贸n impuesta en el p谩rrafo precedente
debe regir durante el plazo m铆nimo de DIEZ (10)
a帽os de prescripci贸n liberatoria de la responsabilidad contractual. Dicho plazo se computa desde la
煤ltima actuaci贸n registrada en la historia cl铆nica y
vencida el mismo, el depositario dispondr谩 de la
misma en el modo y forma que determine la reglamentaci贸n.
ART脥CULO 19.- Legitimaci贸n. Establ茅cese que se
encuentran legitimados para solicitar la historia cl铆nica:
a) El paciente y su representante legal;
b) El c贸nyuge o la persona que conviva con el
paciente en uni贸n de hecho, sea o no de distinto
sexo seg煤n acreditaci贸n que determine la reglamentaci贸n y los herederos forzosos, en su caso, con la
autorizaci贸n del paciente, salvo que 茅ste se encuentre imposibilitado de darla;
c) Los m茅dicos, y otros profesionales del arte de
curar, cuando cuenten con expresa autorizaci贸n del
paciente o de su representante legal.
A dichos fines, el depositario deber谩 disponer de un
ejemplar del expediente m茅dico con car谩cter de
copia de resguardo, revistiendo dicha copia todas
las formalidades y garant铆as que las debidas al original. Asimismo podr谩n entregarse, cuando corresponda, copias certificadas por autoridad sanitaria
respectiva del expediente m茅dico, dejando constancia de la persona que efect煤a la diligencia, consignando sus datos, motivos y dem谩s consideraciones
que resulten menester.
ARTICULO 20.- Negativa. Acci贸n. Todo sujeto
legitimado en los t茅rminos del art铆culo 19 de la presente ley, frente a la negativa, demora o silencio del
responsable que tiene a su cargo la guarda de la historia cl铆nica, dispondr谩 del ejercicio de la acci贸n
directa de 鈥渉abeas data鈥 a fin de asegurar el acceso
y obtenci贸n de aquella. A dicha acci贸n se le imprimir谩 el modo de proceso que en cada jurisdicci贸n
resulte m谩s apto y r谩pido. En jurisdicci贸n nacional,
esta acci贸n quedar谩 exenta de gastos de justicia.
ART脥CULO 21.- Sanciones. Sin perjuicio de la responsabilidad penal o civil que pudiere corresponder,
los incumplimientos de las obligaciones emergentes
de la presente ley por parte de los profesionales y
responsables de los establecimientos asistenciales
constituir谩n falta grave, siendo pasibles en la jurisdicci贸n nacional de las sanciones previstas en el
t铆tulo VIII de la Ley 17.132 - R茅gimen Legal del
Ejercicio de la Medicina, Odontolog铆a y
Actividades Auxiliares de las mismas- y, en las
jurisdicciones locales, ser谩n pasibles de las sanciones de similar tenor que se correspondan con el r茅gimen legal del ejercicio de la medicina que rija en
cada una de ellas.
Cap铆tulo V
DISPOSICIONES GENERALES.
ARTICULO 22. Autoridad de aplicaci贸n nacional y
local. Es autoridad de aplicaci贸n de la presente ley
en la jurisdicci贸n nacional, el Ministerio de Salud
de la Naci贸n, y en cada una de las jurisdicciones
6
provinciales y Ciudad Aut贸noma de Buenos Aires,
la m谩xima autoridad sanitaria local.
Inv铆tase a las provincias y a la Ciudad Aut贸noma de
Buenos Aires, a adherir a la presente ley en lo que
es materia del r茅gimen de sanciones y del beneficio
de gratuidad en materia de acceso a la justicia.
ART脥CULO 23.- Vigencia. La presente ley es de
orden p煤blico, y entrar谩 en vigencia a partir de los
NOVENTA (90) d铆as de la fecha de su publicaci贸n.
ART脥CULO 24.- Reglamentaci贸n. El Poder
Ejecutivo debe reglamentar la presente ley dentro de
los NOVENTA (90) d铆as contados a partir de su
publicaci贸n.
ARTICULO 25.- Comun铆quese al Poder Ejecutivo.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A
LOS VEINTIUN DIAS DEL MES DE OCTUBRE
DEL A脩O DOS MIL NUEVE.
7
Decreto N潞 1.089/2012.
Apru茅base la reglamentaci贸n de la
Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742.
Derechos del Paciente en su relaci贸n con los
Profesionales e Insittuciones de la Salud.
Buenos Aires, 5/07/2012
Fecha de Publicaci贸n: B.O. 6/07/2012
VISTO el Expediente N潞 1-2002-6745/12-3 del
registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley N潞
26.529 modificada por la Ley N潞 26.742, y
CONSIDERANDO:
Que por Ley N潞 26.529 promulgada de hecho el 19
de noviembre de 2009 se sanciona
la Ley de Derechos del Paciente, Historia Cl铆nica y
Consentimiento Informado.
Que por Ley N潞 26.742 promulgada de hecho el 24
de mayo de 2012 se modifica la
Ley N潞 26.529.
Que en tal sentido corresponde en esta instancia dictar las normas reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en funcionamiento de las
previsiones contenidas en la Ley N潞 26.529 modificada por la Ley N潞 26.742.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS
JURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD ha
tomado la intervenci贸n de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las facultades conferidas por el art铆culo 99, incisos 1掳 y 2掳 de
la CONSTITUCION NACIONAL.
Por ello,
LA PRESIDENTA DE LA NACION ARGENTINA
DECRETA:
Art铆culo 1掳 Apru茅base la reglamentaci贸n de la Ley
N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742 que,
como ANEXO I, forma parte del presente Decreto.
Art. 2掳 Comun铆quese, publ铆quese, d茅se a la DIRECCION NACIONAL DE REGISTRO OFICIAL y
arch铆vese.
FERNANDEZ DE KIRCHNER. Juan M. Abal
Medina. Juan L. Manzur.
ANEXO I
REGLAMENTACION DE LA LEY N潞 26.529
MODIFICADA POR LA LEY N潞 26.742
ARTICULO 1掳 Ambito de aplicaci贸n: la presente
reglamentaci贸n alcanza el ejercicio de los derechos
del paciente, como sujeto que requiere cuidado sanitario en la relaci贸n que establece con los profesionales de la salud. Incluye la documentaci贸n cl铆nica
regida por la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley
N潞 26.742 y complementa las respectivas leyes y
reglamentaciones del ejercicio profesional en salud.
En lo que refiere al derecho a la informaci贸n, esta
reglamentaci贸n complementa la Ley
N潞 25.326, sus normas reglamentarias y la Ley N潞
26.529, modificada por la Ley N潞 26.742.
Asimismo, este decreto comprende a los Agentes
del Sistema Nacional del Seguro de Salud alcanzados por la Ley N潞 23.661, respecto a la relaci贸n
entre ellos y sus prestadores propios o contratados
con sus beneficiarios, cualquiera sea la jurisdicci贸n
del pa铆s en que desarrollen su actividad.
Cap铆tulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION
CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
ARTICULO 2掳 Derechos del paciente. A los fines
de la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞
26.742, consid茅rase efector a toda persona f铆sica o
jur铆dica que brinde prestaciones vinculadas a la
salud con fines de promoci贸n, prevenci贸n, atenci贸n
y rehabilitaci贸n.
La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE
SALUD deber谩 adoptar las medidas necesarias para
asegurar el correcto ejercicio de los derechos reconocidos por esta Ley a los beneficiarios del Sistema
Nacional del Seguro de Salud por parte de los
Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud
de todo el pa铆s, comprendidos por la Ley N潞 23.661.
a) Asistencia. Consid茅rase que el derecho de los
pacientes a ser asistidos involucra el deber de los
profesionales de la salud de cumplir con lo previsto
por el art铆culo 19 de la Ley N潞 17.132, cuando la
Decreto N潞 1.089/2012 Reglamentario
Ley N潞 26.529 y modificada por la Ley N潞 26.742
8
gravedad del estado del paciente as铆 lo imponga. En
ning煤n caso, el profesional de la salud podr谩 invocar para negar su asistencia profesional, reglamentos administrativos institucionales, 贸rdenes superiores, o cualquier otra cuesti贸n que desvirt煤e la funci贸n social que lo caracteriza.
Deber谩 quedar documentada en la historia cl铆nica la
menci贸n del nuevo profesional tratante si mediara
derivaci贸n, o bien, la decisi贸n del paciente de requerir los servicios de otro profesional.
Sin perjuicio de ello, cuando se trate de pacientes
menores de edad, siempre se considerar谩 primordial
la satisfacci贸n del inter茅s superior del ni帽o en el
pleno goce de sus derechos y garant铆as consagrados
en la Convenci贸n Sobre los Derechos del Ni帽o y
reconocidos en las Leyes N潞 23.849, N潞 26.061 y N潞
26.529.
b) Trato digno y respetuoso. El deber de trato digno
se extiende a todos los niveles de atenci贸n, comprendiendo tambi茅n el que deben dispensarle a los
pacientes y su familia y acompa帽antes sin discriminaci贸n alguna, los prestadores institucionales de
salud y sus empleados, y los Agentes del Sistema
Nacional del Seguro de Salud, alcanzados por la
Ley N潞 23.661 y su reglamentaci贸n. Ello, teniendo
en cuenta la condici贸n de persona humana del
paciente, quien necesita de los servicios de salud,
as铆 como de la ciencia y competencia profesional
que los caracteriza.
c) Intimidad. A los fines de esta reglamentaci贸n
enti茅ndese por datos personales a la informaci贸n
de cualquier tipo referida a los pacientes, en su
condici贸n de tales, y en especial a sus datos sensibles, entendidos como los datos personales que
revelan origen 茅tnico, opiniones pol铆ticas, convicciones religiosas, filos贸ficas o morales, afiliaci贸n
sindical e informaci贸n referente a la salud o a la
vida sexual, con los alcances previstos por la Ley
N潞 25.326.
Consid茅rase que es un deber de los profesionales de
la salud y de las instituciones asistenciales el respeto de la intimidad de los pacientes y de la autonom铆a
de su voluntad, en toda actividad m茅dico-asistencial
tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar,
custodiar y transmitir informaci贸n y documentaci贸n
cl铆nica del paciente y en especial respecto a sus
datos sensibles.
d) Confidencialidad. El paciente tiene derecho a que
todo aquello que llegare a conocimiento de los profesionales de la salud o sus colaboradores con motivo o en raz贸n de su ejercicio, y de quienes manipulen su documentaci贸n cl铆nica, no se d茅 a conocer sin
su expresa autorizaci贸n, salvo los casos que la ley
que se reglamenta u otras leyes as铆 lo determinen, o
que medie disposici贸n judicial en contrario o cuando se trate de evitar un mal mayor con motivo de
salud p煤blica. Todos estos supuestos, en los que
proceda revelar el contenido de los datos confidenciales, deber谩n ser debidamente registrados en la
historia cl铆nica y, cuando corresponda, ser puestos
en conocimiento del paciente, si no mediare disposici贸n judicial en contrario. El deber de confidencialidad es extensivo a toda persona que acceda a la
documentaci贸n cl铆nica, incluso a quienes act煤an
como aseguradores o financiadotes de las prestaciones. Responde por la confidencialidad no s贸lo el
profesional tratante sino la m谩xima autoridad del
establecimiento asistencial, y de las instituciones de
la seguridad social o cualquier otra instancia p煤blica o privada que accede a la misma.
e) Autonom铆a de la Voluntad. El paciente es soberano para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos m茅dicos o biol贸gicos que se le propongan
en relaci贸n a su persona, para lo cual tiene derecho
a tener la informaci贸n necesaria y suficiente para la
toma de su decisi贸n, a entenderla claramente e
incluso a negarse a participar en la ense帽anza e
investigaci贸n cient铆fica en el arte de curar. En uno u
otro caso, puede revocar y dejar sin efecto su manifestaci贸n de voluntad.
En todos los casos, deber谩 registrarse en la historia
cl铆nica la decisi贸n del paciente y tambi茅n su eventual revocaci贸n.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los ni帽os, ni帽as y adolescentes
sobre esas terapias o procedimientos, seg煤n la
competencia y discernimiento de los menores. En
los casos en que de la voluntad expresada por el
menor se genere un conflicto con el o los representantes legales, o entre ellos, el profesional deber谩
elevar, cuando correspondiere, el caso al Comit茅
de Etica de la instituci贸n asistencial o de otra instituci贸n si fuera necesario para que emita opini贸n,
en un todo de acuerdo con la Ley N潞 26.061. Para
los casos presentados por la v铆a de protecci贸n de
personas, conforme lo establecido en los art铆culos
234 a 237 del C贸digo Procesal Civil y Comercial,
deber谩 prevalecer en id茅ntico sentido el mejor
inter茅s del paciente, procur谩ndose adoptar el procedimiento m谩s expedito y eficaz posible que
9
atienda su competencia y capacidad.
El paciente podr谩 ejercer el derecho previsto en el
art铆culo 2掳, inciso e), tercer p谩rrafo de la Ley N潞
26.529, modificada por la Ley N潞 26.742, cuando
padezca una enfermedad irreversible, incurable y se
encuentre en estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual situaci贸n. En caso de
discrepancia en las decisiones, podr谩 recurrir a un
comit茅 de bio茅tica.
Tanto del diagn贸stico, incluyendo los par谩metros
f铆sico-ps铆quicos del paciente que lo sustenten, como
del ejercicio efectivo de la autonom铆a de la voluntad, deber谩 quedar constancia expl铆cita en la historia
cl铆nica, con la firma del m茅dico tratante, del segundo profesional si correspondiere, y del paciente o,
ante su incapacidad o imposibilidad, del familiar o
representante o persona habilitada.
f) Informaci贸n Sanitaria. El profesional de la salud
deber谩 proveer de la informaci贸n sanitaria al
paciente, o representante legal, referida a estudios
y/o tratamientos, y a las personas vinculadas a 茅l por
razones familiares o de hecho, en la medida en que
el paciente lo autorice o solicite expresamente.
El paciente debe ser informado incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades
de comprensi贸n y competencia.
En estos supuestos, el profesional debe cumplir
tambi茅n con informar al representante legal del
paciente.
Cuando el paciente, seg煤n el criterio del profesional
de la salud que lo asiste, carece de capacidad para
entender la informaci贸n a causa de su estado f铆sico
o ps铆quico, la informaci贸n se pondr谩 en conocimiento de las personas vinculadas a 茅l por razones
familiares o de hecho.
Aun en contra de la voluntad del paciente, el profesional de la salud, deber谩 鈥攂ajo su responsabilidad
como tratante鈥, poner en conocimiento de aqu茅l la
informaci贸n sobre su salud, cuando est茅 en riesgo la
integridad f铆sica o la vida de otras personas por causas de salud p煤blica.
Deber谩 dejarse registrada esta circunstancia en la
historia cl铆nica del paciente y las razones que la
justifican.
Sin perjuicio de lo establecido en el p谩rrafo precedente, el paciente mayor de edad y capaz, cuando
as铆 lo decida, deber谩 dejar asentada su voluntad de
ejercer su derecho de no recibir informaci贸n sanitaria vinculada a su salud, estudios o tratamientos,
mediante una declaraci贸n de voluntad efectuada
por escrito, que deber谩 quedar asentada en su historia cl铆nica. Ante la circunstancia descripta, deber谩 indicar la persona o personas que autoriza a disponer de dicha informaci贸n y a decidir sobre su
tratamiento o, en su caso, se帽alar su autorizaci贸n
para que las decisiones pertinentes sean tomadas
por 茅l o los profesionales tratantes, con los alcances y del modo previstos en los art铆culos 4掳 y 6掳 de
la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742
y esta reglamentaci贸n.
El derecho a la informaci贸n sanitaria de los pacientes puede limitarse por la existencia acreditada de
un estado de necesidad terap茅utica, cuando el profesional actuante entienda que por razones objetivas el conocimiento de la situaci贸n de la salud del
paciente puede perjudicar su salud de manera
grave. En ese caso, deber谩 dejar asentado en la historia cl铆nica esa situaci贸n y comunicarla a las personas vinculadas al paciente por razones familiares
o de hecho, seg煤n lo previsto en los art铆culos 4掳 y
6掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞
26.742 y esta reglamentaci贸n. Estas situaciones
deben ser valoradas por los profesionales de la
salud de modo restrictivo y excepcional, consultando al Comit茅 de Etica.
g) Interconsulta M茅dica. El profesional tratante
deber谩 prestar su colaboraci贸n cuando el paciente
le informe su intenci贸n de obtener una segunda
opini贸n, considerando la salud del paciente por
sobre cualquier condici贸n El pedido del paciente y
la entrega de la informaci贸n sanitaria para esa
interconsulta profesional deber谩n ser registrados
en su historia cl铆nica en el momento en que son
realizados.
La entrega completa de la informaci贸n sanitaria
debe efectuarse por escrito y tambi茅n debe ser registrada en los plazos previstos por esta reglamentaci贸n en la historia cl铆nica respectiva.
Las personas enumeradas en los art铆culos 4掳 y 6掳 de
la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742
pueden solicitar dicha interconsulta s贸lo cuando el
paciente no fuera competente, en cuyo caso debe
asentarse tambi茅n en la historia cl铆nica tal circunstancia, con los datos del solicitante.
La interconsulta tambi茅n puede ser propuesta al
paciente por el profesional tratante ante dificultades
para arribar a un diagn贸stico, resultados insatisfactorios del tratamiento instituido, otros aspectos legales, administrativos o de otra naturaleza que resulten
de inter茅s del paciente.
10
Cap铆tulo II
DE LA INFORMACION SANITARIA
ARTICULO 3掳 Incl煤yese dentro de los alcances de
la definici贸n de informaci贸n sanitaria que debe recibir el paciente a las alternativas terap茅uticas y sus
riesgos y a las medidas de prevenci贸n, los beneficios y perjuicios, con los alcances previstos en el
art铆culo 5 inciso e) de la Ley N潞 26.529, modificada
por la Ley N潞 26.742.
Los centros de salud p煤blicos y privados y dem谩s
sujetos obligados por la Ley N潞 26.529, modificada
por la Ley N潞 26.742, deben adoptar las medidas
necesarias para garantizar los derechos de los
pacientes en materia de informaci贸n sanitaria.
ARTICULO 4掳 Autorizaci贸n. La autorizaci贸n efectuada por el paciente para que terceras personas
reciban por el profesional tratante la informaci贸n
sanitaria sobre su estado de salud, diagn贸stico o tratamiento, deber谩 quedar registrada en la historia cl铆nica del paciente, y ser suscripta por 茅ste.
Para el supuesto del segundo p谩rrafo de los art铆culos 4掳 y 6掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la
Ley N潞 26.742 la informaci贸n sanitaria ser谩 brindada seg煤n el orden de prelaci贸n de la Ley N潞 24.193,
siempre que estuviesen en el pleno uso de sus facultades. Para el consentimiento informado se atender谩
al orden de prelaci贸n del
art铆culo 21 de la Ley N潞 24.193, agreg谩ndose como
煤ltimo supuesto de prelaci贸n a la persona que sin ser
el c贸nyuge del paciente, o sin reunir ese car谩cter
conforme el inciso a) del art铆culo 21 de la Ley N潞
24.193, modificado por la Ley N潞 26.066, estuviera
contemplado en el art铆culo 4掳, segundo p谩rrafo de la
Ley N潞 26.529, por ser quien convive o est茅 a cargo
de la asistencia o cuidado del paciente.
En el caso de los representantes legales del paciente, sean ellos designados por la ley o por autoridad
judicial, ser谩 acreditada la misma con el documento
donde conste su designaci贸n.
El profesional tratante deber谩 registrar en la historia
cl铆nica del paciente que la informaci贸n sanitaria se
suministr贸 acorde a alguno de los supuestos contemplados en el art铆culo que se reglamenta y asumir
el compromiso de confidencialidad que contempla
la ley que se reglamenta.
Son excepciones a la regla general aludida:
1) Aquellos casos donde a criterio del profesional se
encuentra en peligro la salud p煤blica y/o la salud o
la integridad f铆sica de otra/s persona/s.
2) Cuando sea necesario el acceso a la informaci贸n
para la realizaci贸n de auditor铆as m茅dicas o prestacionales o para la labor de los financiadotes de la
salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de
resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente, que se encuentran protegidos por
el secreto m茅dico.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser informado se documentar谩 en la historia cl铆nica su decisi贸n y respetar谩 la misma, sin perjuicio de dejar
asentado su 煤ltimo consentimiento emitido.
Cap铆tulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
ARTICULO 5掳 Definici贸n. Enti茅ndese como parte
del consentimiento informado al proceso cuya
materializaci贸n consiste en la declaraci贸n de voluntad a la que refiere el art铆culo 5掳 de la Ley N潞 26.529
modificada por la Ley N潞 26.742, a trav茅s de la cual
luego de haberse considerado las circunstancias de
autonom铆a, evaluada la competencia y comprensi贸n
de la informaci贸n suministrada referida al plan de
diagn贸stico, terap茅utico, quir煤rgico o investigaci贸n
cient铆fica o paliativo, el paciente o los autorizados
legalmente otorgan su consentimiento para la ejecuci贸n o no del procedimiento.
Habr谩 consentimiento por representaci贸n cuando el
paciente no sea capaz de tomar decisiones seg煤n criterio del profesional tratante, o cuando su estado
f铆sico o ps铆quico no le permita hacerse cargo de su
situaci贸n, y no haya designado persona alguna para
hacerlo; en cuyo supuesto, la informaci贸n pertinente al tratamiento aplicable a su dolencia y sus resultados se dar谩 seg煤n el orden de prelaci贸n referido
anteriormente para tales fines.
Tambi茅n operar谩 este consentimiento por representaci贸n en el caso de los pacientes incapacitados
legalmente o de menores de edad que no son capaces intelectual o emocionalmente de comprender los
alcances de la pr谩ctica a autorizar.
Cuando los mismos puedan comprender tales alcances, se escuchar谩 su opini贸n, sin perjuicio de suministrarse la informaci贸n a las personas legalmente
habilitadas, para la toma de decisi贸n correspondiente. Para este consentimiento deber谩n tenerse en
cuenta las circunstancias y necesidades a atender, a
favor del paciente, respetando su dignidad personal,
y promoviendo su participaci贸n en la toma de decisiones a lo largo de ese proceso, seg煤n su competencia y discernimiento.
Para que opere el consentimiento por representa-
11
ci贸n, trat谩ndose de personas vinculadas al paciente,
ubicadas en un mismo grado dentro del orden de
prelaci贸n que establece el presente art铆culo, la oposici贸n de una sola de 茅stas requerir谩 la intervenci贸n
del comit茅 de 茅tica institucional respectivo, que en
su caso decidir谩 si corresponde dar lugar a la intervenci贸n judicial, s贸lo en tanto resultaren dificultades para discernir la situaci贸n m谩s favorable al
paciente.
El v铆nculo familiar o de hecho ser谩 acreditado; a
falta de otra prueba, mediante declaraci贸n jurada, la
que a ese 煤nico efecto constituir谩 prueba suficiente
por el plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas,
debiendo acompa帽arse la documentaci贸n acreditante. Las certificaciones podr谩n ser efectuadas por
ante el director del establecimiento o quien lo reemplace o quien aqu茅l designe.
ARTICULO 6掳 Obligatoriedad. La obligatoriedad
del consentimiento informado resulta exigible en
todos los establecimientos de salud p煤blicos y privados alcanzados por la Ley N潞 26.529, modificada
por la Ley N潞 26.742, este decreto y sus normas
complementarias.
ARTICULO 7掳 Instrumentaci贸n. Enti茅ndase que
el consentimiento informado se materializa obligatoriamente por escrito en los casos contemplados
en el art铆culo 7掳 de la Ley N潞 26.529, modificada
por la Ley N潞 26.742. El consentimiento informado escrito constar谩 de una explicaci贸n taxativa y
pautada por parte del profesional del 谩mbito m茅dico-sanitario de las actividades que se realizar谩n al
paciente y estar谩 redactado en forma concreta,
clara y precisa, con t茅rminos que el paciente o,
ante su incapacidad o imposibilidad, su familiar o
representante o persona vinculada habilitada, puedan comprender, omitiendo met谩foras o sin贸nimos
que hagan ambiguo el escrito, resulten equ铆vocos o
puedan ser mal interpretados.
Cuando el consentimiento informado pueda otorgarse en forma verbal, y fuera extendido de ese
modo, el profesional tratante, deber谩 asentar en la
historia cl铆nica la fecha y alcance de c贸mo y sobre
qu茅 pr谩ctica oper贸 el mismo.
Cuando proceda el consentimiento informado escrito, adem谩s de firmarlo el paciente o, en su caso, las
mismas personas y bajo el mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo p谩rrafo de
los art铆culos 4掳 y 6掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742, y esta reglamentaci贸n,
debe ser suscripto por el profesional tratante y agregarse a la Historia Cl铆nica. Esta obligaci贸n comprende tambi茅n el acta prevista en el inciso g) del
art铆culo 5掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la
Ley N潞 26.742Consid茅ranse dentro del inciso d) del
art铆culo 7掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la
Ley N潞 26.742, a la investigaci贸n de m茅todos preventivos y terap茅uticos con seres humanos.
La revocaci贸n del consentimiento informado escrito
deber谩 consignarse en el mismo texto por el cual se
otorg贸, junto al detalle de las consecuencias que el
paciente declara expresamente conocer, procedi茅ndose a su nueva r煤brica, con intervenci贸n del profesional tratante.
Para los casos de una autorizaci贸n verbal, conforme
a la ley, su revocaci贸n deber谩 consignarse por escrito, en la historia cl铆nica, asentando la fecha de su
revocaci贸n, sus alcances y el detalle de los riesgos
que le fueron informados al paciente a causa de la
revocaci贸n, procedi茅ndose a su r煤brica por el profesional y el paciente.
Cualquiera sea el supuesto, si no le fuera posible firmar al paciente, se requerir谩 documentar esa circunstancia en la historia cl铆nica, para lo cual el profesional deber谩 requerir la firma de DOS (2) testigos.
ARTICULO 8掳 Exposici贸n con fines acad茅micos.
Se requerir谩 el consentimiento previo del paciente o
el de sus representantes legales en
las exposiciones con fines acad茅micos en las que se
puede, real o potencialmente, identificar al paciente,
cualquiera sea su soporte.
En aquellos establecimientos asistenciales donde se
practique la docencia en cualquiera de sus formas,
deber谩n arbitrarse los mecanismos para que el consentimiento informado a fin de la exposici贸n con
fines acad茅micos sea otorgado al momento del
ingreso del paciente al establecimiento asistencial.
No se requerir谩 autorizaci贸n cuando el material
objeto de exposici贸n acad茅mica sea meramente
estad铆stico, o utilizado con fines epidemiol贸gicos y
no permite identificar la persona del paciente. A
tales fines se requerir谩 la r煤brica del profesional tratante asumiendo la responsabilidad por la divulgaci贸n y el car谩cter de la informaci贸n.
Se reconoce el derecho de la poblaci贸n a conocer
los problemas sanitarios de la colectividad, en t茅rminos epidemiol贸gicos y estad铆sticos, cuando
impliquen un riesgo para la salud p煤blica y a que
esa informaci贸n se divulgue, con los mecanismos
que preserven la confidencialidad e intimidad de
las personas.
12
Cuando procedan criterios m谩s restrictivos debe
estarse a los marcos legales espec铆ficos.
ARTICULO 9掳 Excepciones al consentimiento
informado. Constituyen excepciones a la regla
general de que el consentimiento debe ser dado por
el paciente, a las prescriptas en los art铆culos 4掳, 6掳 y
9掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞
26.742, que se reglamentan.
El grave peligro para la Salud P煤blica al que se
refiere el inciso a) del art铆culo 9掳 de la Ley N潞
26.529, modificada por la Ley N潞 26.742, deber谩
estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente. Ante tal situaci贸n, la negativa a un tratamiento o diagn贸stico puede dar lugar a la p茅rdida de
beneficios o derechos o a la imposici贸n de algunos
tratamientos o diagn贸sticos coactivamente, conforme a las legislaciones vigentes.
Asimismo, deber谩 ser justificada en la razonabilidad
m茅dica por el profesional interviniente y refrendada
por el jefe y/o subjefe del equipo m茅dico, la situaci贸n de emergencia con grave peligro para la salud
o vida del paciente, que refiere el inciso b) del art铆culo 9掳, cuando no puedan dar su consentimiento el
paciente, sus representantes legales o las personas
autorizadas por la ley y esta reglamentaci贸n. En este
supuesto ante la imposibilidad del paciente para
poder otorgar su consentimiento informado, ser谩
brindado por las mismas personas y bajo el mismo
orden y modalidades que las mencionadas en el
segundo p谩rrafo de los art铆culos 4掳 y 6掳 de la ley
conforme se reglamenta, en la primera oportunidad
posible luego de superada la urgencia.
A tales efectos enti茅ndese por representante legal
aquel que surja de una definici贸n legal y/o designaci贸n judicial.
Las excepciones deben ser interpretadas con car谩cter restrictivo y asentadas en la historia cl铆nica del
paciente, con el detalle de los motivos por los cuales el mismo no puede recabarse y las pr谩cticas y
medidas adoptadas sin que opere el mismo.
Los establecimientos de salud deben arbitrar los
recaudos para que los profesionales est茅n entrenados y capacitados para determinar cu谩ndo se presentan estas situaciones y dar cumplimiento a la ley y
su reglamentaci贸n.
ARTICULO 10 Revocabilidad. La decisi贸n del
paciente o, en su caso, de sus familiares o representantes o personas habilitadas, bajo el mismo orden y
modalidades que el previsto en el segundo p谩rrafo
de los art铆culos 4掳 y 6掳 de la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742 y esta reglamentaci贸n,
relativas a las cuestiones previstas en el art铆culo 10,
deber谩n ser plasmadas en la historia cl铆nica por
escrito, con la r煤brica respectiva.
El profesional deber谩 respetar la decisi贸n revocatoria adoptada, dejando expresa constancia de ello en
la historia cl铆nica, anotando pormenorizadamente
los datos que identifiquen el tratamiento m茅dico
revocado, los riesgos previsibles que la misma
implica, lugar y fecha, y haciendo constar la firma
del paciente o su representante legal, o persona
autorizada, adjuntando el documento o formulario
de consentimiento informado correspondiente. A
tales fines se considerar谩 que si el paciente no puede
extender la revocaci贸n de un consentimiento por
escrito, se documente su revocaci贸n verbal, con la
presencia de al menos DOS (2) testigos y la r煤brica
de los mismos en la historia cl铆nica.
Ante dudas sobre la prevalencia de una decisi贸n de
autorizaci贸n o revocaci贸n, en los casos en que
hubiere mediado un consentimiento por representaci贸n, debe aplicarse aquella que prevalezca en beneficio del paciente, con la intervenci贸n del comit茅 de
茅tica institucional respectivo, fundado en criterios
de razonabilidad, no paternalistas. Para ello, se dar谩
preeminencia a la voluntad expresada por el paciente en relaci贸n a una indicaci贸n terap茅utica, incluso
cuando conlleve el rechazo del tratamiento.
ARTICULO 11 Directivas Anticipadas. Las
Directivas Anticipadas sobre c贸mo debe ser tratado
el paciente, deber谩n ser agregadas a su historia cl铆nica. La declaraci贸n de voluntad deber谩 formalizarse por escrito, con la presencia de DOS (2) testigos,
por ante escribano p煤blico o juez de primera instancia competente, en la que se detallar谩n los tratamientos m茅dicos, preventivos o paliativos, y las
decisiones relativas a su salud que consiente o
rechaza.
El paciente puede incluso designar un interlocutor
para que llegado el momento procure el cumplimiento de sus instrucciones.
Los profesionales de la salud deber谩n respetar la
manifestaci贸n de voluntad aut贸noma del paciente.
Cuando el m茅dico a cargo considere que la misma
implica desarrollar pr谩cticas eutan谩sicas, previa
consulta al Comit茅 de 茅tica de la instituci贸n respectiva y, si no lo hubiera, de otro establecimiento,
podr谩 invocar la imposibilidad legal de cumplir con
tales Directivas Anticipadas.
Todos los establecimientos asistenciales deben
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garantizar el respeto de las Directivas Anticipadas,
siendo obligaci贸n de cada instituci贸n el contar con
profesionales sanitarios, en las condiciones y modo
que fije la autoridad de aplicaci贸n que garanticen la
realizaci贸n de los tratamientos en concordancia con
la voluntad del paciente.
Cuando el paciente rechace mediante Directivas
Anticipadas determinados tratamientos
y decisiones relativas a su salud, y se encuentre en
los supuestos previstos por el art铆culo 2掳 inciso e)
tercer p谩rrafo de la Ley N潞 26.529, modificada por
la Ley N潞 26.742, el profesional interviniente mantendr谩 los cuidados paliativos tendientes a evitar el
sufrimiento.
En este supuesto, se entiende por cuidado paliativo
la atenci贸n multidisciplinaria del enfermo terminal
destinada a garantizar higiene y confort, incluyendo
procedimientos farmacol贸gicos o de otro tipo para
el control del dolor y el sufrimiento.
No se tendr谩n por v谩lidas las Directivas Anticipadas
otorgadas por menores o personas incapaces al
momento de su otorgamiento, como as铆 tampoco,
aquellas que resulten contrarias al ordenamiento jur铆dico o no se correspondan con el supuesto que haya
previsto el paciente al momento de exteriorizarlas.
En la Historia Cl铆nica debe dejarse constancia de las
anotaciones vinculadas con estas previsiones.
El paciente puede revocar en cualquier momento
estas directivas, dejando constancia por escrito, con
la misma modalidad con que las otorg贸 o las dem谩s
habilitadas por las Leyes que se reglamentan por el
presente Decreto.
Si el paciente, no tuviera disponible estas modalidades al momento de decidir la revocaci贸n, por encontrarse en una situaci贸n de urgencia o internado, se
documentar谩 su decisi贸n revocatoria verbal, con la
presencia de al menos DOS (2) testigos y sus respectivas r煤bricas en la historia cl铆nica, adem谩s de la
firma del profesional tratante.
El paciente debe arbitrar los recaudos para que sus
Directivas Anticipadas est茅n redactadas en un 煤nico
documento, haciendo constar en el mismo que deja
sin efecto las anteriores emitidas si las hubiera, as铆
como para ponerlas en conocimiento de los profesionales tratantes. Del mismo modo si habilita a
otras personas a actuar en su representaci贸n, debe
designarlas en dicho instrumento, y 茅stas deben con
su firma documentar que consienten representarlo.
Las Directivas Anticipadas emitidas con intervenci贸n de UN (1) escribano p煤blico deben al menos
contar con la certificaci贸n de firmas del paciente y
de DOS (2) testigos, o en su caso de la o las personas que 茅ste autorice a representarlo en el futuro, y
que aceptan la misma. Sin perjuicio de ello, el
paciente tendr谩 disponible la alternativa de suscribirlas por escritura p煤blica, siempre con la r煤brica
de los testigos y en su caso de las personas que
aceptan representarlo.
Los testigos, cualquiera sea el medio por el cual se
extiendan, en el mismo texto de las Directivas
Anticipadas deben pronunciarse sobre su conocimiento acerca de la capacidad, competencia y discernimiento del paciente al momento de emitirlas, y
rubricarlas, sin perjuicio del deber del propio
paciente otorgante de manifestar tambi茅n esa circunstancia, adem谩s de que es una persona capaz y
mayor de edad.
En ning煤n caso se entender谩 que el profesional que
cumpla con las Directivas Anticipadas emitidas con
los alcances de la Ley N潞 26.529 o su modificatoria,
ni dem谩s previsiones de ellas o de esta reglamentaci贸n, est谩 sujeto a responsabilidad civil, penal, o
administrativa derivada de su cumplimiento.
Los escribanos, a trav茅s de sus entidades representativas y las autoridades judiciales a
trav茅s de las instancias competentes podr谩n acordar modalidades tendientes a registrar tales directivas, si no hubiere otra modalidad de registro prevista localmente.
ARTICULO 11 bis SIN REGLAMENTAR.
Cap铆tulo IV
DE LA HISTORIA CLINICA
ARTICULO 12 Definici贸n y alcance. A excepci贸n
de los casos de la historia cl铆nica informatizada, los
asientos de la historia cl铆nica escrita deben ser suscriptos de pu帽o y letra por quien los redacta, para
identificar qui茅n es responsable del mismo, con el
sello respectivo o aclaraci贸n de sus datos personales
y funci贸n, dejando constancia por escrito, de todos
los procesos asistenciales indicados y recibidos,
aceptados o rechazados, todos los datos actualizados del estado de salud del paciente, para garantizarle una asistencia adecuada.
Cada establecimiento asistencial debe archivar las
historias cl铆nicas de sus pacientes, y la documentaci贸n adjunta, cualquiera sea el soporte en el que
conste, para garantizar su seguridad, correcta conservaci贸n y recuperaci贸n de la informaci贸n.
Los profesionales del establecimiento que realizan
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la asistencia al paciente y participan de su diagn贸stico y tratamiento deben tener acceso a su historia
cl铆nica como instrumento fundamental para su adecuada asistencia. A estos fines cada centro debe
arbitrar los recaudos para permitir su acceso.
Asimismo los establecimientos de salud deben
adoptar los recaudos para que los datos con fines
epidemiol贸gicos o de investigaci贸n, sean tratados
de modo tal que preserven la confidencialidad de los
pacientes, a menos que el paciente haya dado su
consentimiento y/o que hubiera mediado una orden
judicial que solicite la remisi贸n de los datos, en
cuyo caso deber谩 estarse a los alcances de ese decisorio. Ello sin perjuicio de las otras previsiones del
art铆culo 2掳 inciso d).
El personal sanitario debidamente acreditado que
ejerza funciones de planificaci贸n, acreditaci贸n, inspecci贸n, y evaluaci贸n, tiene derecho de acceso a las
historias cl铆nicas en el cumplimiento de sus funciones para la comprobaci贸n de la calidad asistencial o
cualquier otra obligaci贸n del establecimiento asistencial, en relaci贸n con los pacientes y usuarios o de
la propia administraci贸n.
Dicho personal que accede a estos datos, en ejercicio de sus funciones, queda sujeto al deber de secreto y confidencialidad. Los profesionales sanitarios
que desarrollen su actividad de manera individual
son responsables de la gesti贸n y custodia de la documentaci贸n asistencial que generen.
ARTICULO 13 Historia cl铆nica informatizada.
La historia cl铆nica informatizada deber谩 adaptarse a
lo prescripto por la Ley N潞 25.506, sus complementarias y modificatorias.
La documentaci贸n respaldatoria que deber谩 conservase es aquella referida en el art铆culo
16 de la Ley N潞 26.529 modificada por la Ley N潞
26.742, que no se pueda informatizar y deber谩 ser
resguardada por el plazo y personas indicados en el
art铆culo 18 de esa misma ley.
ARTICULO 14 Titularidad. El paciente como titular de los datos contenidos en la historia cl铆nica
tiene derecho a que a su simple requerimiento se le
suministre una copia autenticada por el director del
establecimiento que la emite o por la persona que
茅ste designe para ese fin dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. Los efectores de salud
deber谩n arbitrar los recaudos para procurar entregar
la historia cl铆nica de inmediato, cuando el paciente
que la requiera se encontrare en proceso de atenci贸n, o en situaciones de urgencia o gravedad,
donde corre peligro su vida o su integridad f铆sica,
hecho que ser谩 acreditado presentando certificado
del m茅dico tratante.
A los fines de cumplimentar esta obligaci贸n las instituciones de salud deber谩n prever un formulario de
solicitud de copia de la historia cl铆nica, donde se consignen todos los datos que dispone el paciente para su
individualizaci贸n, el motivo del pedido y su urgencia.
En todos los casos el plazo empezar谩 a computarse
a partir de la presentaci贸n de la solicitud por parte
del paciente o personas legitimadas para ello.
Exceptuando los casos de inmediatez previstos en
la segunda parte del primer p谩rrafo de este art铆culo, y ante una imposibilidad debidamente fundada,
los directivos de los establecimientos asistenciales
o quienes ellos designen para tal fin, podr谩n entregar al paciente una epicrisis de alta o resumen de
historia cl铆nica, y solicitarle una pr贸rroga para
entregar la copia de la historia cl铆nica completa,
que no podr谩 extenderse m谩s all谩 de los DIEZ (10)
d铆as corridos de su solicitud, conforme lo previsto
por la Ley N潞 25.326.
El derecho de acceso a que se refiere este art铆culo
s贸lo puede ser ejercido en forma gratuita a intervalos de SEIS (6) meses, salvo que se acredite un inter茅s leg铆timo al efecto, y en un n煤mero limitado de
copias, por lo cual, si existieren m谩s de tres solicitudes, podr谩 establecerse que se extiendan con cargo
al paciente el resto de ejemplares.
El ejercicio del derecho al cual se refiere este art铆culo en el caso de datos de personas fallecidas le
corresponder谩 a sus sucesores universales o personas comprendidas en los art铆culos 4掳 y 6掳 de la Ley
N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742, con los
alcances y l铆mites fijados en la misma. En cualquier
caso el acceso de terceros a la historia cl铆nica motivado en riesgos a la salud p煤blica se circunscribir谩
a los datos pertinentes, y en ning煤n caso se facilitar谩 informaci贸n que afecte la intimidad del fallecido,
ni que perjudique a terceros, o cuando exista una
prohibici贸n expresa del paciente.
ARTICULO 15 Asientos. En la historia cl铆nica
deber谩n constar fehacientemente, adem谩s de lo exigido por la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞
26.742, el nombre y apellido del paciente, su n煤mero de documento nacional de identidad, pasaporte o
c茅dula, su sexo, su edad, su tel茅fono, direcci贸n y
aquellos antecedentes sociales, y/u otros que se consideren importantes para su tratamiento.
Todas las actuaciones de los profesionales y auxilia-
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res de la salud deber谩n contener la fecha y la hora
de la actuaci贸n, que deber谩 ser asentada inmediatamente a que la misma se hubiera realizado. Todos
los asientos ser谩n incorporados en letra clara y con
una redacci贸n comprensible. Con esa finalidad, la
Historia Cl铆nica no deber谩 tener tachaduras, ni se
podr谩 escribir sobre lo ya escrito. No se podr谩
borrar y escribir sobre lo quitado. Se debe evitar
dejar espacios en blanco y ante una equivocaci贸n
deber谩 escribirse 鈥淓RROR鈥 y hacer la aclaraci贸n
pertinente en el espacio subsiguiente. No se deber谩
incluir texto interlineado. Se debe evitar la utilizaci贸n de abreviaturas y, en su caso, aclarar el significado de las empleadas.
Los asientos que correspondan con lo establecido en
los incisos d), e) y f) del art铆culo que se reglamenta
deber谩n confeccionarse sobre la base de nomenclaturas CIE 10 de la ORGANIZACI脫N MUNDIAL
DE LA SALUD (OMS) o las que en el futuro determine la autoridad de aplicaci贸n.
ARTICULO 16 Integridad. SIN REGLAMENTAR.
ARTICULO 17 Unicidad. Los establecimientos
asistenciales p煤blicos o privados comprendidos por
esta ley deber谩n contar con una 煤nica historia cl铆nica por paciente, la cual deber谩 ser identificable por
medio de una clave o c贸digo 煤nico, o n煤mero de
documento de identidad.
Los establecimientos tendr谩n un plazo de TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) d铆as desde la
entrada en vigencia del presente decreto para el cumplimiento de la obligaci贸n prevista en este art铆culo y
para comunicar la clave respectiva a cada paciente.
ARTICULO 18 Inviolabilidad. Una vez vencido el
plazo de DIEZ (10) a帽os previsto en el art铆culo 18
de la Ley N潞 26.529 modificada por la Ley N潞
26.742, el depositario podr谩 proceder a:
a) Entregar la Historia Cl铆nica al paciente
b) Llegar a un acuerdo con el paciente para
continuar con el dep贸sito de la historia cl铆nica,
fijando la condici贸n del mismo
c) Su informatizaci贸n, microfilmaci贸n u otro mecanismo id贸neo para resguardar la informaci贸n all铆
contenida.
No obstante, si transcurridos los DIEZ (10) a帽os, el
paciente no expresara inter茅s en disponer del original de su historia Cl铆nica, podr谩 ser destruida toda
constancia de ella. Los efectores de salud deber谩n
comunicar a los pacientes que la Historia Cl铆nica
est谩 a su disposici贸n, al menos SEIS (6) meses antes
del vencimiento de este plazo, por un medio fehaciente al 煤ltimo domicilio que hubiere denunciado.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Cl铆nica,
se permitir谩 el acceso a la misma, por parte de los profesionales de la salud en los siguientes casos:
a) Cuando se trate de los profesionales tratantes
b) Cuando se encuentre en peligro la protecci贸n de
la salud p煤blica o la salud o la vida de otras persona/s, por parte de quienes disponga fundadamente la
autoridad sanitaria
c) Cuando sea necesario el acceso a la informaci贸n
para la realizaci贸n de auditor铆as m茅dicas o la labor
de los agentes del seguro de salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
La disposici贸n de las Historias Cl铆nicas se realizar谩
de manera que se garantice la privacidad de los
datos incorporados a la misma.
La obligaci贸n impuesta por la Ley N潞 26.529, modificada por la Ley N潞 26.742, a los establecimientos
y profesionales de la salud, referida a la conservaci贸n de las historias cl铆nicas por el plazo de DIEZ
(10) a帽os, en car谩cter de depositarios, comprende
instrumentar y prever los medios y recursos necesarios a煤n en los casos de cese de actividad, concurso
o quiebra, as铆 como tambi茅n compromete el acervo
hereditario de los profesionales de la salud aut贸nomos fallecidos.
En los supuestos enumerados en el p谩rrafo precedente, los obligados legales o sus herederos pueden
publicar edictos dando a conocer la circunstancia de
cese, quiebra, concurso o fallecimiento, a los efectos de que en un plazo de TREINTA (30) d铆as h谩biles los pacientes o los agentes del sistema nacional
del seguro de salud, con autorizaci贸n del paciente
respectivo, retiren los originales de la historia cl铆nica. A煤n en ese supuesto por el plazo legal debe conservarse una copia microfilmada certificada por
escribano p煤blico o autoridad judicial competente,
de cada Historia cl铆nica, junto al recibo de recepci贸n
del original rubricado por el paciente y eventualmente depositarse judicialmente.
ARTICULO 19 Legitimaci贸n. Mientras la Historia
Cl铆nica se encuentre en poder del prestador de salud
que la emiti贸, ante la solicitud del legitimado para
pedir una copia, se deber谩 entregar un ejemplar de la
misma en forma impresa y firmada por el responsable autorizado a tales efectos. Los costos que el cumplimiento del presente genere ser谩n a cargo del solicitante cuando correspondiere. En caso de no poder
afrontar el solicitante el costo de la copia de la histo-
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ria cl铆nica, la misma se entregar谩 en forma gratuita.
a) El paciente y su representante legal o quienes
consientan en nombre del paciente por representaci贸n podr谩n
